Composition

Principes actif

Chlorhydrate de xylométazoline.

Excipients

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Spray nasal à 0.05% contient 0.5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline en solution aqueuse.

1 nébulisation correspond à 0.045 mg (solution à 0.05%) de chlorhydrate de xylométazoline.

Spray nasal à 0.1% contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline en solution aqueuse.

1 nébulisation correspond à 0.09 mg (solution à 0.1%) de chlorhydrate de xylométazoline.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhume de diverse nature.

Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.

Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.

Sert à faciliter la rhinoscopie.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 2-11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.

Spray nasal 0.05% pour enfants dès 2 ans

1 nébulisation dans chaque narine 1-2 x par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 nébulisations par jour.

Spray nasal 0.1% uniquement pour adultes et enfants dès 6 ans

1 nébulisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3-4 nébulisations par jour suffisent généralement.

Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieus reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.

Contre-indications

Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Xylo-Mepha doit être utilisé avec précaution chez les patients:

• atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• atteints d'hypertrophie de la prostate,
• qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.

Les patients souffrant d'un syndrome du QT long présentent un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères lorsqu'ils sont traités par la xylométazoline.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Mepha n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.

Interactions

Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).

Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Fertilité

On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Mepha sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).

Affections du système nerveux:

Fréquents: maux de tête.

Affections oculaires:

Très rares: troubles transitoires de la vue.

Affections cardiaques:

Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.

Occasionnels: Saignements de nez.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents: brûlure au site d'administration.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.

Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0.1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.

Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0.5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0.5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.

Propriétés/Effets

Code ATC

R01AA07

Mécanisme d'action

La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.

L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.

L'effet est perceptible en seulement quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Xylo-Mepha n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.

Pharmacocinétique

Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.

Données précliniques

La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.

Stabilité après l'ourverture

Après l'ouverture, ne pas utiliser plus d'une année.

Numéro d’autorisation

57259 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Mars 2021.

Numéro de version interne: 8.1